Документация и сертификаты

Контроль за сырьём

Нержавеющая сталь и другие сплавы

Сырье из нержавеющей стали и других сплавов, которые используются в производства оборудование линейки ADCAPure для чистых (апирогенных) сред в стерильном фармацевтическом исполнении, португальского производителя «Valsteam ADCA Engineering» SA.   соответствуют стандартам ASME BPE.

Все материалы перед производством проходят  процедуру системы контроля качества. Которая включает в себя проверку соответствия международным стандартам и документации биофармации   . А также спектрографический и химический анализ в собственной сертифицированной  лаборатории.

Нержавеющая сталь и другие сплавы *
Материал	Стандарт	Характеристика
AISI304 (1.4301)	ASTM A276	Применяется только в наружных частях
AISI316 L (1.4404)	ASTM A276	Межкристаллический коррозионный метод ACC.TO ISO3651-2 метод A и ASTM A262 метод E.
AISI316L (1.4435)	ASTM A276	Повышение коррозионной стойкости по сравнению с другими CrNi — сталями за счет повышения содержания молибдена.
AISI316Ti (1.4571)	ASTM A276	Межкристаллический коррозионный метод ACC.TO ISO3651-2 метод A и ASTM A262 метод E.
HASTELLOY® C22 (2.4602)	ASTM B574	Стойкость к окисляющим и ненасыщающим химическим веществам, защита от коррозии
CF3M (1.4409)	ASTM A351	Содержание феррита менее 2% и низкого содержания серы от 0,005 до 0,017%.

* По поводу других марок сталей с высокой коррозионной стойкостью обращайтесь к сотрудникам  компании Clean Steam.

Неметаллические изделия

Крайне важно, чтобы не металлические детали соответствовали стандартам и техническим потребностям биофармацевтического производства. Для достижения этого они должны быть совместными с требуемыми условиями обработки моющими растворами и стерилизации.

В следующей таблице представлены не металлические материалы, применяемые в производстве ADCAPure и соответствия их стандартам биофармации.

Неметаллические изделия
Обозначение материала	Утверждённые стандарты	По запросу
GYLON® (модифицированный PTFE)	EC1935/2004 EC2023/2006 ADI Free BAM FDA 21CFR177.1550 NSF ROHS USP CL.VI Ch. 31, 87, 88, 281, 661 121 ºC	3A Sanitary
EPDM	FDA 21 CFR 177.2600 USP CL.VI Ch. 87 & 88, 121 ºC EC1935/2004 3A Sanitary ADI Free	ACS BAM NSF ROHS WRAS
VITON® (FKM)	EC1935/2004 ADI Free FDA 21 CFR 177.2600 USP CL.VI	ACS 3A Sanitary BAM
PTFE	EC1935/2004 EC2023/2006 ADI Free FDA 21CFR 177.1550 USP CL. VI Ch. 87 & 88, 121 ºC	3A Sanitary DVGW W270
PTFE/FKM	EC1935/2004 EC2023/2006 ADI Free BAM FDA 21CFR 177.1550 & 177.2600 ROHS USP CL. VI Ch. 88, 121 ºC
EPM	EC1935/2004 EC2023/2006 ADI Free FDA 21 CFR 177.2600
Fluoraz	EC1935/2004 3A Sanitary ADI Free FDA 21 CFR 177.2400 & 177.2600 USP CL.VI Ch. 87 & 88
FEP (фтор-этилен-пропилен)— силикон	EC1935/2004 3A Sanitary FDA 21 CFR 177.1550 & 177.2600 ROHS USP CL.VI Ch. 87 & 88, 121 ºC

 

Полировка (Шероховатость внутренних/внешних поверхностей)

Качество полировки поверхности, особенно область, контактирующая со средой или продуктами сильно влияет на аперогенность , мойку, стерилизацию оборудования.

Все оборудование португальского производителя «Valsteam ADCA Engineering» SA. линейки ADCAPure для чистых (апирогенных) сред в стерильном фармацевтическом исполнении, в стандарте поставляется со внутренней полировкой поверхности, которая позволяет эффективно очистить, мыть оборудование  проводить пасивировку во избежании  биозаражения продукта. Также помимо стандартной полировки внешних поверхностей существует  различные комбинации полировок в соответствии потребностями клиента.

Полировка линейки ADCAPure соответствует критериям ASME BPE и контролируется внутренней системой качества, визуальной и лабораторной проверкой шероховатости.

Спецыфикация возможных вариантов полировки:

Точно обработанная поверхность с помощью фрезерных и токарных станков. Механическая полировка при необходимости;
Механическая полировка: полированная поверхность, необязательно с зеркальной поверхностью;
Электрополировка: атласная обработка поверхности, стандартно для процесса электрополировки;
Зеркальная поверхность. Имеет высокую степень рефлективности.
Дробеструйная полировка с помощью атласных бусин, в основу которого заложен принцип абразивной обработки, где круглая дробь выполняет функцию абразивного материала.

Шероховатость поверхностей (стандартно)*
Тип поверхности	Ra ≤ [µm]	Ra ≤ [µin]	код ASME BPE	Полировка поверхности
Внутренние поверхности**	0,51	20	SF1	Механическая полировка
Наружные поверхности	0,76	30	SF3	Механическая полировка

* Не заменяет информацию по каждому товарному каталогу оборудования. ** Не применяется к регулирующим элементам (привод и тд.). Просьба указать сертифицированные степени шероховатости при заказе.

Шероховатость поверхностей (опционально)*
Ra ≤ [µm]	Ra ≤ [µin]	код ASME BPE	код ADCA	Полировка поверхности
0,38	15	—	AS03	Механическая полировка
0,38	15	SF4	—	Механическая с применением электрополировки
0,51	20	SF1	—	Механическая полировка. Зеркальная поверхность
0,51	20	SF5	—	Электрополировка
0,64	25	SF2	—	Тонко обработанный метал
0,64	25	SF6	—	Электрополировка
0,76	30	SF3	—	Механическая полировка(стандартно)
0,76	30	—	AS07	Электрополировка

* Может применяться по запросу к любой поверхности, за исключением регулирующих элементов. Пожалуйста, обратитесь к специалистам компании Clean Steam за консультацией, подбором степени шероховатости оборудования.

Сварка

Конструкция оборудования линейки ADCAPure производителя «Valsteam ADCA Engineering» SA. соответствует директивам EHEDG, ABS, API 6D, MSS, API 598, INMETRO, PED, ATEX, ASTM, CE, API 607  FIRE SAFE, NACE, SIL, ISO 9001:2000, ASME, IECEX, ANSI, 3A.

Сварочные работы проводятся в специальном чистом помещении со строгим контролем загрязнения окружающей среды. Сварка проводиться с помощью автоматических сварочных станков, и (или) вручную.

В дополнение к механическому оборудованию последнего поколения, для обеспечения высочайших стандартов, производство имеет изолированный сектор, посвященный сварке нержавеющей стали, выполняющей специальные методы сварки, такие как микроплазма, орбитальная или импульсная сварка. Процесс производства соответствует GMP для FCM, как указано в EC № 2023/2006.

Все сварочные швы подлежат визуальному лабораторному контролю на соответствияе основными международными стандартами: EHEDG, ASME, CE и др., чтобы гарантировать соответствие высоким требованиям Биофармацевтической отрасли.

 

От очистки до упаковки

После сварки и полировки поверхности оборудование попадает в чистую комнату, сертифицированную по стандарту ISO 14644-1 для сборки оборудования ADCAPure в стерильной, апирогенной  среде. Комната разделена на четыре зоны:

Ультразвуковая чистка

Оснащен полностью автоматизированным оборудованием для ультразвуковой очистки, в котором используется специальный метод обезжиривания для кислорода и пассивирования;

Гигиеническая камера

Камера для дезинфекции сборочного персонала и надлежащего нанесения/перевязки всех необходимых СИЗ (средств индивидуальной защиты);

Сборочный зал

Помещение для сборки, тестирования и упаковки оборудования. Оснащена инструментами и оборудованием из нержавеющей стали; готовое оборудование упаковывается в вакуумную упаковку и доставляется клиенту в апирогенном стерильном состоянии готовой к установке в чистом помещении на производственную линию.

Склад

Для хранения конечного продукта в незагрязненной апирогенной  среде;

Наша система качества сертифицирована ISO 9001:2015 и гарантирует контроль всех процессов, вовлеченных в проект изготовления и поставки оборудования.

 

Сертификаты
Наименование	Описание
Декларация о соответствии СЕ	В соответствии с директивой PED
AdcaPure специальное свидетельство об осмотре	Включает химический состав, окончательные протоколы испытаний, спецификации и официальные утверждения эластомеров, требования к отделке поверхности.
Протокол гидростатического испытания	В соответствии с директивой PED
Протокол пневматического испытания	В соответствии с EN12266-1
Сертификат на обезжиривание	Включает в себя дополнительную обработку (специальный метод обезжиривания для кислорода и пассивирования).
Протокол ультразвуковой очистке	Включает в себя дополнительную обработку